Olympus stellt Ihnen die neuesten Informationen für das Duodenoskop TJF-Q180V zur Verfügung. Die Informationen richten sich an unsere Kunden in Europa, dem Nahen Osten und Afrika.
Wenn Sie spezielle Fragen zum amerikanischen Markt von Olympus haben, besuchen Sie bitte
http://medical.olympusamerica.com/duodenoscope
Bitte beachten Sie, dass diese Aktualisierung nur Duodenoskope der Reihe TJF-Q180V betrifft, die vor Januar 2016 hergestellt wurden. Andere Duodenoskopmodelle und Duodenoskope der Reihe TJF-Q180V, die nach März 2016 ausgeliefert wurden, sind von dieser Korrekturmaßnahme nicht betroffen.
Bitte beachten Sie, dass Sie Ihr vorhandenes TJF-Q180V weiter verwenden können, bis sich Olympus bezüglich einer Rücksendung zur Reparatur mit Ihnen in Verbindung setzt.
Wie bereits mitgeteilt, hat Olympus jetzt damit begonnen, Kunden in der ganzen EMEA-Region zu kontaktieren, um sie über eine dringende Medizinprodukte-Korrekturmaßnahme in Bezug auf Duodenoskope der Reihe TJF-Q180V, die vor Januar 2016 hergestellt wurden, zu informieren.
Olympus ist bestrebt, beim Einsatz seiner Produkte maximale Sicherheit zu gewährleisten, und bedauert aufrichtig jedwede Unannehmlichkeiten, die durch die Umsetzung dieser Maßnahmen entstehen. Diese Website bietet Ihnen zusätzliche Informationen über die Korrekturmaßnahme für das TJF-Q180V, welche in zwei Schritten durchgeführt wird.
SCHRITT 1: AUSTAUSCH DER GEBRAUCHSANWEISUNG UND DES HANDBUCHS FÜR DIE AUFBEREITUNG
In einem ersten Schritt gibt Olympus aktualisierte Versionen der Gebrauchsanweisung und des Handbuchs für die Aufbereitung des TJF-Q180V heraus. Derzeit erhalten Kunden die neuen Gebrauchsanweisungen und Handbücher für die Aufbereitung mit der Post . Wir bitten unsere Kunden, die neuen Anweisungen nach Erhalt der Handbücher sofort umzusetzen.
Die aktualisierte Gebrauchsanweisung kann anhand der Versionsnummer „RC2609_02“ identifiziert werden und enthält zusätzliche visuelle Überprüfungen, die vor und nach jeder Anwendung am Patienten durchgeführt werden müssen. Darüber hinaus wird eine neue jährliche Überprüfung des Albarran-Mechanismus durch das Wartungspersonal von Olympus beschrieben. Beide Maßnahmen werden getroffen, um das Risiko einer beim Routineeinsatz des Endoskops unentdeckt bleibenden Beschädigung der distalen Spitze, die die Gefahr einer Kreuzkontamination bergen kann, weiter zu verringern.
Nach dem aktualisierten Handbuch für die Aufbereitung müssen Nutzer automatischer Endoskopaufbereitungssysteme (AER) die gesamte Vorreinigung und die manuelle Reinigung wie im Handbuch für die Aufbereitung des TJF-Q180V beschrieben durchführen. Dies ist als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme gedacht, damit das Endoskop vor der maschinellen Aufbereitung ausreichend gereinigt wird. Das aktualisierte Handbuch für die Aufbereitung kann anhand der Versionsnummer RC2603_02 auf der Rückseite des Handbuchs identifiziert werden.
Die oben beschriebenen Maßnahmen stellen zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen zu den im Mai 2015 erschienenen Aufbereitungsanweisungen dar, die zuvor validiert wurden und nachweislich eine effektive hygienische Aufbereitung des TJF-Q180V ermöglichen, wenn sie genau befolgt werden.
Zusammenfassung der Maßnahmen:
SCHRITT 2: AKTUALISIERUNG DER KONSTRUKTIONSTOLERANZEN DES ALBARRAN-MECHANISMUS UND IMPLEMENTIERUNG DES JÄHRLICHEN ÜBERPRÜFUNGSVERFAHRENS
Um das Risiko eines allmählichen Eindringens von Flüssigkeit in die internen Mechanismen des Endoskops zu verringern, hat Olympus eine neue Konstruktion des Albarran-Mechanismus mit neuen Fertigungstoleranzen implementiert, insbesondere was die Konstruktion der Runddichtung betrifft. Diese Änderungen sind für das menschliche Auge nicht sichtbar. Alle Endoskope der Reihe TJF-Q180V, die ab März 2016 ausgeliefert wurden, verfügen über diese neue Konstruktion und lassen sich anhand der dritten Ziffer ihrer Seriennummer, welche die Ziffer „1“ enthält, identifizieren.
Ab Juni 2016 wird Olympus über einen Zeitraum von 12 Monaten die Nutzer vorhandener Endoskope der Reihe TJF-Q180V sukzessive kontaktieren und eine Abholung ihrer Endoskope zur Modifikation veranlassen. Olympus wird den Albarran-Mechanismus kostenfrei gegen die aktualisierte Konstruktionsvariante austauschen, was etwa 10 Tage in Anspruch nehmen wird.
Der Austausch des Albarran-Mechanismus wird in unseren Regional Repair Centers vorgenommen. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass wir einen weiteren Reparaturbedarf feststellen, werden wir uns vor der Durchführung jeglicher zusätzlicher Reparaturen mit den Kunden in Verbindung setzen.
Olympus wird die Kunden sukzessive kontaktieren, Sie müssen also Ihr Duodenoskop der Reihe TJF-Q180V nicht proaktiv an uns zurücksenden. Die Kunden können das TJF-Q180V in seiner derzeitigen Ausführung so lange weiterverwenden, bis sie von Olympus kontaktiert werden, da die hygienische Wirksamkeit der vorherigen Bauform validiert worden ist.
Zusammenfassung der Maßnahmen:
WEITERER AUSBLICK – JÄHRLICHES ÜBERPRÜFUNGSVERFAHREN
Wie bereits oben erwähnt, wird in der aktualisierten Gebrauchsanweisung die Notwendigkeit einer jährlichen Überprüfung des TJF-Q180V durch das Wartungspersonal von Olympus beschrieben. Die erste Überprüfung ist 12 Monate nach dem Erwerb eines neuen Endoskops der Reihe TJF-Q180V oder 12 Monate nach dem oben beschriebenen Austausch des Albarran-Mechanismus notwendig.
Olympus legt zurzeit das Verfahren für diese jährliche Überprüfung fest und wird die Kunden in Kürze über das genaue Vorgehen informieren, mit dem im Sommer 2017 begonnen werden soll.
AN WEN KANN ICH MICH WENDEN, WENN ICH WEITERE INFORMATIONEN BENÖTIGE?
Sollten Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an ihren zuständigen Olympus Vertriebsmitarbeiter, der Ihnen gerne behilflich ist. Des Weiteren können Sie über das nachstehende Formular Kontakt mit Olympus aufnehmen. Diese Website wird außerdem regelmäßig aktualisiert, um Sie über den neuesten Stand zu informieren. Olympus möchte sich noch einmal für etwaige Unannehmlichkeiten entschuldigen, die durch die Umsetzung dieser zusätzlichen Maßnahmen entstehen.
Wenn Sie ein TJF-Q180V verwenden und zusätzliche Fragen haben oder Unterstützung bei der Reinigung und Aufbereitung Ihres TJF-Q180V benötigen, sind wir Ihnen gerne behilflich. Bitte nehmen Sie über das folgende Kontaktformular Kontakt mit uns auf, und wir setzen uns mit Ihnen in Verbindung.