Die Europäische Medizinprodukteverordnung
(Medical Device Regulation, MDR)

Mit dem Ziel, die Qualität von Medizinprodukten zu verbessern und die Patientensicherheit zu erhöhen, wurde die europäische Gesetzgebung für Medizinprodukte umfassend revidiert. Das Ergebnis, die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, trat am 25. Mai 2017 in Kraft und sollte bis zum 26. Mai 2020 vollständig umgesetzt werden. Aufgrund von COVID-19 und der damit verbundenen Situation im öffentlichen Gesundheitswesen sind die Mitgliedstaaten, die nationalen Behörden, die Gesundheitseinrichtungen, die Unionsbürger und die Wirtschaftsakteure mit einer immensen Belastung konfrontiert. Deshalb wurde auf europäischer Ebene beschlossen, den Betroffenen weitere 12 Monate für die Umsetzung der Anforderungen der MDR einzuräumen. Das neue Datum für die Anwendung der MDR ist der 26. Mai 2021.
Weitere Informationen finden Sie im Amtsblatt der EU.

Die derzeitige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG werden abgelöst, während sich die EU Mitgliedsstaaten gleichzeitig mit der Revision ihrer lokalen Medizinproduktegesetzgebung beschäftigen, um die Änderungen unter der MDR zu reflektieren.

Die Änderungen infolge der neuen MDR
Ein Großteil der MDR-Anforderungen auf die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verpflichtet Hersteller, Prozesse zu reflektieren und eine noch umfassendere Produktdokumentation sicherzustellen.
Nichtsdestotrotz nimmt die neue Verordnung die Akteure der gesamten Lieferkette, vom Hersteller bis zum Kunden, in die Verantwortung und benennt auch erstmals konkrete Verpflichtungen für Importeure und Händler.
Unter anderem seien dabei folgende Neuerungen genannt, die der Patientensicherheit zugutekommen:

  • Eindeutige Identifikation
    Um die Transparenz zu erhöhen und die Rückverfolgbarkeit sowie Rückruf von Produkte mit Sicherheitsrisiko zu vereinfachen, wird ein neues System mit einmaligen Produktnummern eingefügt: die Unique Device Identification (UDI). Weiterführende Informationen zum jeweiligen Produkt, wie Hersteller oder Risikoklasse können in der zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) nachgesehen werden.
  • Fokus Marktüberwachung
    Ein besonderes Augenmerk legt die neue Verordnung auf die Sicherheit von Produkten nach dem Inverkehrbringen. So tragen unangekündigt Audits und Stichprobenprüfungen der Benannten Stellen zur Produktqualität ebenso bei, wie die vom Hersteller periodisch zu erfassenden Berichte über die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte oder die deutliche Kürzung der Meldefrist von schwerwiegenden Vorkommnissen von 30 auf 15 Tage.

Frequently Asked Questions (FAQ)

Die derzeit gültige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG bedurften einer grundsätzlichen Revision um weiterhin ein hohes Maß an Patienten- und Anwendersicherheit sicherzustellen. Medienwirksame Vorfälle, wie zum Beispiel der PIP-Skandal, sollen durch strengere Produktanforderungen, erhöhte Transparenz und unangekündigte Audits vermieden werden.

Die Medizinprodukteverordnung definiert die Anforderungen an Medizinprodukte gemäß Artikel 2(1) der MDR und die dazugehörigen Wirtschaftsakteure. Im Gegensatz zur Medizinproduktedirektive ist die Verordnung ein verbindlicher Rechtsakt des Europäischen Parlaments, der nationale Gesetzgebung bei Inkrafttreten ersetzt.

Jedem Produkt wird eine eindeutige Identifikationsnummer mit codierten Produktinformationen zugeteilt, die über einen entsprechenden Barcode ausgelesen werden können. Sie besteht aus statischen Informationen, wie Hersteller und Materialnummer und dynamischen Informationen, wie das Verfallsdatum oder die Seriennummer.

Die Benannte Stelle bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der MDR benannt wurde und die Einhaltung dieser überprüft.

Unter der neuen Verordnung müssen Medizinprodukte auch als solches ausgewiesen werden, was durch beispielsweise durch folgendes Symbol auf dem Etikett umgesetzt werden kann:

Olympus verfolgt streng den Status der Designation der Benannten Stellen, um bei Bedarf Risikominderungsmaßnahmen zu definieren, die eine kontinuierliche Produktverfügbarkeit sicherstellen. Wir freuen uns, dass alle für Olympus zuständigen Benannten Stellen bereits designiert wurden und somit auf die MDR vorbereitet sind:

  • 0344 DEKRA Netherlands
  • 0086 BSI United Kingdom
  • 2797 BSI Netherlands
  • 0197 TÜV Rheinland
  • 0050 NSAI

Olympus hat bereits früh ein Projektteam aus Experten zusammengestellt, die die MDR-Konformität aller Produkte innerhalb der gesetzlichen Fristen sicherstellen soll. Olympus informiert Kunden frühzeitig über etwaige Änderungen des derzeitigen Produktportfolios, wie Abkündigungen aktueller Produkte oder die Einführung neuer Produkte, proaktiv und mit genügend Vorlaufzeit. Alternative Lösungen, sofern notwendig, werden entwickelt und angeboten.

Für Olympus steht der Kunde im Fokus all seiner Aktivitäten. Auf globaler Ebene bereitet sich Olympus seit langem auf die MDR-bedingte Umstellung vor, um eine kontinuierliche Produktverfügbarkeit sicherzustellen. Olympus wird für die Umstellung auf die MDR die Übergangsfristen in Anspruch nehmen (siehe Grafik).

Olympus stellt die kontinuierliche Lieferung aller als relevant für unsere Kunden identifizierten Produkte während der nächsten 12 Monate sicher.

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